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洁净检测知识
无菌室洁净度检测方法与步骤

时间:2020-12-23 作者:环检检测

    无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程2号站平台需检查2号站平台气2号站平台菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,2号站平台2号站平台沉降菌和浮游菌测定方法。

    沉降菌检测方法及标准
    以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、2号站平台、右各放1个。
    打开平板盖,在2号站平台气2号站平台暴露30min后将平板盖2号站平台,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生2号站平台的菌落数平均小于1个。
    浮游菌检测方法及标准
    用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配2号站平台流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。
    使用时,先开动真2号站平台泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。
    关闭真2号站平台泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。
    置采样口采样点后,依次开启采样器、真2号站平台泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。
    全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
    无菌操作台面或超净2号站平台作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。
    定期进行洁净度再验证
    定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时,要按国2号站平台标准GB/T16292-2010《医药2号站平台业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。
    并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否2号站平台必要2号站平台订相应的警戒和纠偏2号站平台度。
    定期更换新的紫外灯管、更换净化2号站平台统的初效、2号站平台效、高效头。
    定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续2号站平台效。
    并同时在使用登记本上做2号站平台更换记录,定期归档保存。
    至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、2号站平台效、高效头。
    以确保净化2号站平台统的功能持续2号站平台效,并同时在使用登记本上做2号站平台更换记录,定期归档保存。
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